Hoja sin cortar LFA Covid-19
Resultado de validación clínica
Producto validado: prueba de antígeno COVID-19 (LFA) SEKBIO Co. de SHENZHEN, LTD.
Producto de referencia: COVID-19 RT-PCR
Experimento 1: (hisopo orofaríngeo eluido con solución de extracción de muestra emparejada)
Número de muestras | RT-PCR resultados | Resultado de la prueba de antígeno COVID-19 SEKBIO | ||
| Valores de CT | Resultado | Resultado | Consistencia | |
| 57 | ≤ 30 | 57 positivos | 57 positivos | 100% |
| 82 | ≤ 33 | 82 positivos | 82 positivos | 100% |
| 91 | ≤ 34 | 91 positivos | 90 positivos | 98.90% |
| 149 | ≤ 36 | 149 positivos | 136 positivos | 91.28% |
| 45 | ≥ 40 | 45 negativos | 44 negativos | 97.78% |
Experimento 2 : (hisopo nasofaríngeo/hisopo orofaríngeo mantenido en UTM)
| Número de muestras | RT-PCR resultados | Resultado de la prueba de antígeno COVID-19 SEKBIO | ||
| Valores de CT | Resultado | Resultado | Consistencia | |
| 52 | ≤ 25,1 | 52 positivos | 52 positivos | 100% |
| 82 | ≤ 34,8 | 82 positivos | 77 positivos | 93.9% |
| 45 | > 40 | 45 negativos | 45 negativos | 100% |
Resultado de la tira de prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2
Antígeno de nucleocápside
Análisis de comparación de rendimiento SARS-CoV-2 hoja sin cortar de prueba rápida Ag
Informe de prueba de las nuevas variantes
1. Propósito del experimento:El COVID-19 ha producido una serie de mutaciones durante la pandemia. COVID-19 reactivo de detección (cromatografía de flujo lateral) se utiliza ahora para detectar proteínas recombinantes de la proteína nucleocápside (NP) de variantes del Reino Unido, Sudáfrica, los Estados Unidos y el Brasil, para verificar el rendimiento del ensayo LFA en las variantes.
2. Materiales del experimento
2,1. COVID-19 reactivo de ensayo NP (LFA), lote n. ° 2101K402, los resultados de la prueba de proteína recombinante NP fueron positivos a 31,25 pg/mL y su resultado fue débil positivo a 20pg/mL.
2,2. NP proteína recombinante de la variante del Reino Unido B.1.1.7, incluida la mutación: D3L, S235F, expresada en la célula hek293.
2,3. NP proteína recombinante de la variante sudafricana B.1.351, incluida la mutación: R203K, G204R, expresada en células hek293.
2,4. NP proteína recombinante de nosotros variante B.1.2, incluida la mutación: P67S, P199L, expresada en la célula hek293.
2,5. NP proteína recombinante de U variante de Brasil B.1.1.28, incluyendo mutación: P80R, S235F, expresada en la célula hek293.
3. Método experimento
3,1. Las proteínas NP recombinantes de las cuatro variantes se diluyeron con diluyente de muestra. La relación de dilución es la siguiente: 1/1K, 1/200K, 1/400K, 1/800K, 1/1600K, 1/3200K, 1/6400K/12800K/25800K
3,2. Use reactivo de ensayo COVID-19 (LFA) para detectar las muestras diluidas anteriores. Cada espécimen se prueba dos veces.
3,3. Agregue muestras e interprete los resultados de acuerdo con los métodos de operación en las instrucciones.
3,4. Registrar los resultados.
4. Resultado del experimento
Los resultados del registro experimental se muestran como sigue
De la tabla anterior, el resultado de la prueba de NP recomb. La proteína de la variante del Reino Unido fue positiva a una dilución de 1/12800K y aunque fue ligeramente positiva a una dilución de 1/25600K. El resultado de la prueba de la proteína NP recombinante de la variante sudafricana fue positivo a una dilución de 1/6400K y ligeramente positivo a una dilución de 1/12800K, mientras que fue negativo a 1/25600K. El resultado de la prueba de la proteína NP recombinante de la variante americana fue positivo a una dilución de 1/3200K y ligeramente positivo a una dilución de 1/6400K, mientras que fue negativo a 1/12800K. El resultado de la prueba de la proteína NP recombinante de la variante brasileña fue positivo a una dilución de 1/6400K y ligeramente positivo a una dilución de 1/12800K, mientras que fue negativo en 1/25600K.
5. Conclusión del experimento
La proteína NP recombinante de la variante del Reino Unido, Sudáfrica, los Estados Unidos y el Brasil fue detectable mediante el ensayo COVID-19 (LFA).
La proteína NP recombinante de la variante de Reino Unido es detectable en la relación de dilución de 1/12800K.
La variante NP de la proteína recombinante de nosotros es detectable en la relación de dilución de 1/3200K.
La proteína NP recombinante de la variante brasileña es detectable en la relación de dilución de 1/6400K.
La proteína NP recombinante de la variante de Sudáfrica es detectable en la relación de dilución de 1/6400K.
Análisis de la potencial reacción cruzada microbiana
Hoja sin cortar de detección de antígeno COVID-19
Nombre del producto | Hoja sin cortar de detección de antígeno COVID-19 Nuevo kit de detección de antígeno coronavirus (SARS-CoV-2) (inmunocromatografía de oro coloidal)-membrana de detección | |||
Especificación. | 60mm * 300mm | Lote No. | 2011K401 | |
Producción Cantidad | Piezas 612 | Muestreo Cantidad | 8 piezas | |
Producción Fecha | 2020-11-01 | Exp | 2023-04 | |
Tienda en | Sellado a 2 ⁓ 30 ℃ | Reportado | 2020-11-02 | |
Registro de inspección | ||||
Artículos de prueba | Criterios de aceptación | Resultado | Conclusión | |
Apariencia | Limpia, sin arañazos, superficie lisa, sin daños, sin rebabas, sin manchas; Cada apoyo del tablero grande debe ser Firmemente pegado. | ☑Cumplir los requisitos D no conformes | ☑Cualificado DS no calificado | |
Longitud (Mm) | 300mm ± 3mm | 300mm | ☑Cualificado DS no calificado | |
C Línea, posición de la línea T | T línea, la posición B debe ser de 30mm ± 0,5mm; C Línea B posición debe ser 34,5mm ± 0,5mm | Línea T, Posición B es: C Línea 30,0mm, Posición B es: 34,5mm | ☑Cualificado D no calificado | |
Velocidad de movimiento líquido (Mm/min) | ≥ 10 mm/min | 57,5 mm/min | ☑Cualificado D no calificado | |
Tiempo de desvanecimiento de la película (Min) | 15 ~ 20min. | 16min | ☑Cualificado DS no calificado | |
Tasa positiva de positivo Referencia | Utilice la P1-P5 del producto de referencia positiva corporativa para probar, el resultado debe cumplir el requisito de la siguiente manera: La intensidad del color de P1 debe ser C8-C7; | ☑Cumplir los requisitos D no conformes | ☑Cualificado DS no calificado | |
La intensidad del color de P2 debe ser C6 ~ C5; La intensidad del color de P3 debe ser C5 ~ C4; La intensidad del color de P4 debe ser C8 ~ C7; La intensidad del color de P5 debe ser C7 ~ C6. | ||||
Límite mínimo de detección | Utilice el producto de referencia del límite de detección más bajo corporativo L1 ⁓ L3 para la prueba, el resultado debe cumplir con el requisito de la siguiente manera: La intensidad del color de L1 debe ser B; La intensidad del color de L2 debe ser C9 ~ C7; La intensidad del color de L3 debe ser C8 ~ C7. | ☑Cumplir los requisitos D no conformes | ☑Cualificado DS no calificado | |
Precisión | Use el producto de referencia repetible corporativo R1 ⁓ R2 para probar, y el resultado debe cumplir con el requisito siguiente: La intensidad del color de R1 debe ser C6 ~ C5; La intensidad del color de R2 debe ser C7 ~ C6. | ☑Cumplir los requisitos D no conformes | ☑Cualificado D no calificado | |
Tasa negativa de negativo Referencia | Prueba de producto de referencia negativa corporativa N1 ⁓ N7, toda la intensidad de color debe ser B. | ☑Cumplir los requisitos D no conformes | ☑Cualificado D no calificado | |
Muestra clínica aleatoria | El muestreo 100 las muestras al azar, usando la solución de la extracción de la muestra para eluir la muestra y la prueba, la intensidad del color de la prueba debe ser B ~ C9. Muestreo de 20 muestras al azar en tubo UTM con la solución preservada COPAN, y prueba, la intensidad del color de la prueba debe ser B ~ C9. | El número de intensidad de color de B ~ C9/número total de pruebas: 1 20 / 120 | ☑Cualificado D no calificado | |
La tasa total de falsos positivos debe ser ≤ 2% | Tasa Total de falsos positivos: 0 | ☑Cualificado D no calificado | ||
Observación | / | |||
Conclusión: | ☑D calificado no calificado | |||
